醫(yī)療器械廣泛應(yīng)用于A、一次性使用無菌醫(yī)療器械 1、一次性使用無菌注射器;2、一次性使用輸液器; 3、一次性使用輸血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用靜脈輸液針; 6、一次性使用無菌注射針; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使用滴定管式輸液器。

規(guī)范要求

一、植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100,000級潔凈度級別。

二、1、YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范； 2、YY/T 0567.1-2005醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工  3、YY/T 0567.2-2005醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工  4、GB 50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范

三、溫、濕度的要求 1、與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。 2、生產(chǎn)工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室（區(qū)） 溫度應(yīng)為 18℃～26℃,相對濕度應(yīng)為 45%～65%；空氣潔凈度十萬 級、 三十萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為 18℃～26℃，相對濕度 應(yīng)為 45%～65%。有特殊要求時，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。 3、人員凈化用室的溫度，冬季應(yīng)為 16℃～20℃，夏季應(yīng)為 26℃～ 26℃。包括：隔墻、吊頂、地板、凈化、空調(diào)、消防、純水管道、壓差。

四、檢測內(nèi)容：溫濕度、潔凈度、壓差、換氣次數(shù)、沉降菌

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