二類三類醫(yī)療器械車間建筑設計安裝工程

二類與三類醫(yī)療器械車間建筑設計安裝的核心在于滿足生產環(huán)境的潔凈度、人員物流的合理規(guī)劃、生產流程的高效銜接以及法規(guī)的符合性。設計要點需圍繞“合規(guī)、安全、高效、可控”展開，確保最終產品安全有效。

一、選址與布局

首先廠房選址與布局是基礎，廠房應選擇在環(huán)境整潔、空氣清新、遠離污染源（如大型工廠、垃圾場、交通干道）的區(qū)域。廠區(qū)總體布局上，生產、行政、生活和輔助區(qū)域應分開，不得互相妨礙。生產區(qū)域應置于環(huán)境清潔、人員物流不穿越或少穿越的位置。廠房設計需考慮未來擴展的可能，采用模塊化或預留發(fā)展空間。

二、核心設計

核心是潔凈車間（潔凈室）的設計。依據產品工藝要求和《器械生產質量管理規(guī)范》及其附錄，確定潔凈度等級。潔凈室設計需重點關注以下方面：

1.  平面布局：嚴格區(qū)分潔凈區(qū)、準潔凈區(qū)和一般區(qū)。遵循“人物分流”原則，設置獨立的人員、物流通道。人員路線通常經過更衣、換鞋、洗手、緩沖等程序；物流路線需設置物料凈化設施（如傳遞窗、氣閘、緩沖間），避免未經凈化的物料直接進入潔凈區(qū)。工藝流程應順暢、短捷，避免交叉往返，減少污染。

2.  建筑結構與裝修：圍護結構（墻、頂、地）應選用氣密性良好、表面平整光滑、耐腐蝕、不易積聚靜電、易于清潔消毒的材料（如彩鋼板、電解鋼板）。墻角、墻與地面及頂棚的交界處宜做成弧形，便于清潔。地面應采用耐磨、防滑、耐腐蝕、不起塵的自流平或PVC卷材。門窗應密封良好，且不宜設窗臺或采用不易積塵的結構。技術夾層（吊頂以上、地板以下）的設計需滿足工藝管線敷設和靜壓送風要求。

3.  空氣凈化系統(tǒng)（HVAC）：這是維持潔凈度的關鍵。系統(tǒng)需能對空氣進行過濾（初效、中效、高效過濾器）、溫度濕度調節(jié)、加壓和循環(huán)。潔凈室需維持一定的正壓差（潔凈度等級高的區(qū)域對相鄰等級低的區(qū)域保持正壓），防止低級區(qū)空氣逆流污染。對于有特殊要求的產品（如無菌植入類），可能還需控制特定粒徑的懸浮粒子?；仫L方式需合理設計，減少氣流死角和渦流區(qū)。系統(tǒng)的設計、安裝和驗證須嚴格合規(guī)。

4.  公用工程與管線：純化水、注射用水系統(tǒng)及其分配管路的設計、材質和清潔滅菌程序至關重要。壓縮空氣、氮氣等工藝氣體需經過無菌過濾。電力、照明（照度需達標，宜采用潔凈燈具）、通信、監(jiān)控、消防系統(tǒng)均需滿足潔凈室規(guī)范，管線應暗敷，穿越潔凈室壁板處須密封，消防措施需符合潔凈廠房特殊要求。

三、設計注意事項

對于三類醫(yī)療器械，尤其是無菌、植入性產品，要求更為嚴苛。高級別的潔凈控制：可能需要在關鍵操作區(qū)域（如產品灌裝、封口、與血液接觸部件的加工）設置隔離操作器（如RABS、隔離器）或更高潔凈級別的背景環(huán)境。嚴格的清污分流，對有致病性操作或產生嚴重污染的工序，應設置獨立的負壓區(qū)域或專用排風系統(tǒng)，防止交叉污染。環(huán)境監(jiān)控與驗證：設計時須預留足夠的環(huán)境監(jiān)測點（懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物等）位置，并考慮在線監(jiān)測的可能，確保廠房能順利通過潔凈度驗證（OQ\PQ）。

四、物料與人員

物料與人員凈化程序，物料滅菌（如使用雙扉滅菌柜）與進入路徑需無縫銜接。人員凈化程序更復雜，需設置風淋室，并考慮穿戴無菌內衣、無菌外衣的程序和空間。此外設計還需充分考慮，安全與環(huán)保：涉及化學品、放射性的操作應有獨立分隔區(qū)域和特殊防護、排放處理設施。節(jié)能與運行成本：通過優(yōu)化空間體積、合理選擇換氣次數、采用節(jié)能設備等方式降低能耗。法規(guī)符合性：設計全過程應緊密參照法規(guī)標準，并與設備選型、工藝驗證、質量管理體系文件編制同步規(guī)劃。

      二類三類醫(yī)療器械車間建筑設計是一項系統(tǒng)性工程，需工藝、設備、質量、工程等多部門早期介入、協同規(guī)劃，以確保建筑硬件從源頭支持高質量、合規(guī)的生產活動。中凈環(huán)球凈化可提供醫(yī)療器械車間、醫(yī)療器械GMP車間等的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。