三類醫(yī)療器械車間工程建設(shè)施工

三類醫(yī)療器械車間工程建設(shè)施工技術(shù)要求高、管理嚴(yán)格，須符合相關(guān)法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。施工過程涉及廠房選址、工藝流程設(shè)計(jì)、潔凈環(huán)境控制、設(shè)備安裝調(diào)試等多個環(huán)節(jié)，每個環(huán)節(jié)都需要嚴(yán)格把控，確保最終建成的車間能夠滿足產(chǎn)品生產(chǎn)的特殊要求。

一、選址階段

首先要考慮周邊環(huán)境對生產(chǎn)的影響，車間應(yīng)遠(yuǎn)離污染源、交通要道和振動源，同時要保證水電供應(yīng)穩(wěn)定。廠房結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)要符合GMP要求，一般采用鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu)，層高不低于4.5米，承重能力要達(dá)到設(shè)備安裝要求。建筑布局要合理劃分人員、物流通道，避免交叉污染。

二、潔凈環(huán)境控制

潔凈環(huán)境控制是器械車間的核心要求，根據(jù)產(chǎn)品特性確定潔凈級別，通常需要達(dá)到十萬級或萬級潔凈標(biāo)準(zhǔn)。施工時要特別注意圍護(hù)結(jié)構(gòu)的密封性，墻面采用彩鋼板，地面選用環(huán)氧自流平或PVC卷材。空調(diào)凈化系統(tǒng)要合理設(shè)計(jì)送風(fēng)、回風(fēng)方式，配備高效過濾器，確?？諝鉂崈舳冗_(dá)標(biāo)。壓差控制是關(guān)鍵，不同潔凈級別區(qū)域要保持5-10Pa的正壓差。

三、工藝管道系統(tǒng)

工藝管道系統(tǒng)施工要格外重視，純化水系統(tǒng)采用不銹鋼管道，焊接要符合標(biāo)準(zhǔn)。壓縮空氣系統(tǒng)要設(shè)置除油、除水裝置，終端安裝0.22μm過濾器。排水系統(tǒng)要設(shè)置防倒流裝置，地漏要帶水封。電氣系統(tǒng)要采用防爆設(shè)計(jì)，重要區(qū)域配備UPS不間斷電源。

四、設(shè)備安裝

設(shè)備安裝要遵循驗(yàn)證原則，大型設(shè)備進(jìn)場前要確認(rèn)廠房承重和通道尺寸，安裝后要進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。工藝設(shè)備要按照URS要求進(jìn)行IQ/OQ/PQ驗(yàn)證。檢驗(yàn)儀器要經(jīng)過計(jì)量校準(zhǔn)，關(guān)鍵設(shè)備要建立維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃。

五、施工管理

施工管理要建立完善的質(zhì)量體系，施工單位要具備相應(yīng)資質(zhì)，施工人員要經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)。材料進(jìn)場要嚴(yán)格檢驗(yàn)，關(guān)鍵工序要留存影像資料。施工過程要定期進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測，確保各項(xiàng)指標(biāo)符合要求?？⒐を?yàn)收時要提供完整的施工記錄和驗(yàn)證文件。

六、安全施工

安全施工同樣重要，要制定詳細(xì)的應(yīng)急預(yù)案，配備必要的消防設(shè)施。危險作業(yè)要辦理作業(yè)許可證，動火作業(yè)要專人監(jiān)護(hù)。施工人員要正確佩戴防護(hù)用品，特殊工種要持證上崗。

       三類醫(yī)療器械車間建設(shè)，需要建設(shè)單位、設(shè)計(jì)單位、施工單位和監(jiān)理單位密切配合，嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，才能建設(shè)出符合要求的現(xiàn)代化醫(yī)療器械生產(chǎn)車間。中凈環(huán)球凈化可提供醫(yī)療器械車間、醫(yī)療器械GMP車間等的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

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