診斷試劑GMP車間工程施工

      診斷試劑GMP車間工程施工，是一項專業(yè)化的系統(tǒng)工程，需嚴格遵循相關(guān)法規(guī)要求，確保生產(chǎn)環(huán)境滿足潔凈度、溫濕度、壓差等關(guān)鍵指標。以下是核心施工要點和流程：

一、工程規(guī)劃與設(shè)計

功能分區(qū)  

車間需劃分原材料存放區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、半成品區(qū)、成品包裝區(qū)、檢驗區(qū)等，各區(qū)域按工藝流程布局，避免交叉污染。  潔凈等級按ABCD分級（如A級為風(fēng)險操作區(qū)，需單向流操作臺，風(fēng)速0.36-0.54m/s），塵埃粒子和微生物數(shù)量需符合標準（如萬級或十萬級潔凈要求）。人員物流分離，設(shè)置獨立的人員、物流通道，配備自凈式傳遞窗、不銹鋼管道系統(tǒng)等，減少污染。

二、核心施工內(nèi)容

凈化裝修工程  

隔墻與吊頂采用玻鎂板，具備防火防潮性能。地面采用PVC卷材或環(huán)氧自流平，耐磨抗腐蝕。門窗使用鋼質(zhì)成品門、雙層中空玻璃窗，確保氣密性。暖通空調(diào)系統(tǒng)（HVAC），安裝恒溫恒濕組合風(fēng)柜、風(fēng)冷模塊式冷水機組，維持溫濕度（如20-24℃、45%-65%）。高效過濾器（HEPA）需通過DOP檢測，液槽式高效風(fēng)口保障空氣潔凈度。

三、電氣與自控系統(tǒng)  

動力與照明，電源采用三相四線制220/380V，橋架布線。 弱電系統(tǒng)包括火災(zāi)預(yù)警、監(jiān)控等，滿足GMP潔凈要求。給排水與管道，不銹鋼管道系統(tǒng)，避免微生物滋生；排水系統(tǒng)需防倒灌設(shè)計。

四、關(guān)鍵設(shè)備安裝

傳遞窗與風(fēng)口，全不銹鋼自凈式傳遞窗、帶DOP檢測的高效風(fēng)口。實驗室家具，耐腐蝕不銹鋼臺面及設(shè)備，符合無菌操作要求。冷凍水系統(tǒng)支持生產(chǎn)設(shè)備穩(wěn)定運行。

五、施工流程與管理

現(xiàn)場勘查現(xiàn)有車間結(jié)構(gòu)，評估改造需求。制定施工方案，明確潔凈等級、設(shè)備選型等。分階段施工，防雷接地→管線預(yù)埋→凈化裝修→設(shè)備安裝→系統(tǒng)調(diào)試。交叉作業(yè)需協(xié)調(diào)電氣、暖通、裝修等多工種。潔凈度檢測（粒子計數(shù)、微生物采樣）、壓差測試（相鄰區(qū)域≥5Pa）、風(fēng)速均勻性驗證。  

六、注意事項

施工中需避免材料脫落、粉塵擴散，采用無塵作業(yè)工藝。 后期維護需定期更換過濾器、校準傳感器，確保系統(tǒng)持續(xù)合規(guī)。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、醫(yī)療器械GMP車間等的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

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