萬級無菌室無菌操作

萬級無菌室無菌操作法系指整個過程控制在無菌條件下進行的一種操作方法。

一、無菌制劑操作室的清掃滅菌

萬級無菌室、室內設備、器具和雜物、傳遞室或傳遞窗及更衣室的清洗盡量采用水洗。然后采用紫外線、液體和氣體滅菌法對無菌操作室環(huán)境進行滅菌。常用的滅菌方法如下：

(1)甲醛溶液加熱熏蒸法：該方法滅菌較徹底，一般定期進行。

(2)紫外線滅菌：紫外線滅菌是萬級無菌室滅菌的常規(guī)方法，該方法應用于間歇和連續(xù)操作過程中。一般在每天工作前開啟紫外線燈1h左右，操作間歇中亦應開啟0.5~1h，必要時可在操作過程中開啟(應注意操作人員眼、皮膚等保護)。

(3)液體滅菌：液體滅菌是萬級無菌室較常用的輔助滅菌方法，主要采用3%酚溶液、2%煤皂酚溶液、0.2%苯扎溴銨或75%乙醇噴灑或擦拭，用于萬級無菌室的空間、墻壁、地面、用具等方面的滅菌。

對典型部位的清掃和滅菌方法見下表：

二、無菌操作

無菌操作室、層流潔凈工作臺和無菌操作柜是無菌操作的主要場所，無菌操作所用的一切物品、器具及環(huán)境，均需按前述滅菌法滅菌，如安瓿應于150~180℃干熱滅菌2~3h，橡皮塞應于121℃熱壓滅菌1h等。操作人員進入無菌操作室前應洗澡，并更換已滅菌的工作服和清潔的鞋子，不得外露頭發(fā)和內衣，以免污染。

小量無菌制劑的制備，普遍采用層流潔凈工作臺進行無菌操作，該設備具有良好的無菌環(huán)境，使用方便，效果可靠。

三、無菌制劑操作室管理

①塵埃和細菌盡量少帶進萬級無菌室中，操作人員數(shù)量控制到較低限度。人員應更換萬級無菌室專用工作服，手宜滅菌。更衣室的環(huán)境條件與傳遞室相同。從更衣室進入萬級無菌室之前，宜經過空氣吹淋。中凈環(huán)球凈化可提供萬級無菌室、潔凈廠房的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

②進入萬級無菌室的物品，首先要在萬級無菌室外經過清潔處理后，按一次通過方式邊滅菌邊送入萬級無菌室內。主要送入方式有如下幾種：

a.安瓿等，在生產流水線上經過洗滌和滅菌后連續(xù)送入萬級無菌室。

b.一般安裝雙扉門滅菌器，跨區(qū)安裝，從普通區(qū)將物品裝入滅菌器，經過滅菌處理后從潔凈區(qū)取出物品。

c.將物品先放進傳遞室或窗，經過滅菌燈照射、噴滅菌液等方式清潔滅菌后再進入萬級無菌室。傳遞室或窗用高效過濾器送出潔凈空氣，相對室外保持正壓，萬級無菌室內保持相對負壓，并連續(xù)用滅菌燈照射，保持準萬級無菌室狀態(tài)的潔凈度。

③無菌制劑操作室內的空氣須被高效過濾器過濾的潔凈空氣所置換，讓室內始終保持正壓，防止污染空氣從外部流入。

④萬級無菌室的空調夜間也要運行。在晝夜連續(xù)運行時，為了節(jié)約運轉費用，夜間可停止溫濕度空調，只靠換氣方式保證潔凈度和正壓即可。

第二天重新開始操作時，為了除濕，至少要提前1h開動溫濕度空調裝置。萬級無菌室內滅菌燈主要起輔助性滅菌措施的效果。

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