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202305/23
組培室常用設備的使用方法 組培室超凈工作臺的使用：超凈工作臺有水平風和垂直風、單人和雙人之分，主要由三相電機、鼓風機、初過濾器和超過濾器、擋板、工作臺面等幾部分構成。通過電機帶動，鼓風機將空氣通過特...
202305/22
潔凈廠房的檢測方式 潔凈廠房的塵埃顆粒數(shù)及微生物菌落數(shù)的檢測都規(guī)定了相關的要求，正常情況下分為三種狀態(tài):空態(tài)、靜態(tài)、動態(tài)。潔凈廠房建設完工后應對整體工程項目進行驗證，以確認是否達到規(guī)定的設計要求。無...
202305/18
層流手術室的應用及優(yōu)勢 層流手術室是通過提供空氣過濾并提高手術室的空氣交換方式，使空氣中顆粒的數(shù)量明顯降低。其中高效分子空氣過濾器可濾除99.9%的直徑≥0.3μm的顆粒。 空氣潔凈度等級：層流手術室按空氣...
202305/15
潔凈室驗收要點及注意事項 工程驗收分類：工程驗收按分項驗收、竣工驗收、性能驗收這三個階段進行。 驗收狀態(tài)：根據(jù)《潔凈室施工及驗收規(guī)范》，潔凈室工程檢驗時對占用狀態(tài)有如下規(guī)定:工程驗收的檢驗和日常例...
202305/09
手術室的空氣凈化 手術室分為很多手術間，按凈化的不同級別可分為百級手術間、千級手術間、萬級手術間等。不同級別的手術間有著不同的用途：百級手術間用于關節(jié)置換、神經(jīng)外科、心臟；千級手術間用于骨科、普外科...
202305/08
潔凈無塵室進入管理及其要求 潔凈室測試時或進入潔凈室操作，應遵守潔凈室規(guī)程步驟。一般而言，人員出入潔凈室、服裝管控、工具和設備入場、更衣等已有規(guī)程和步驟。除進入的規(guī)程外，潔凈室內還有規(guī)程和行為要求。...
202305/05
生物潔凈室內建筑設計裝修 生物潔凈室內裝修：建筑圍護結構和室內裝修材料，應選用氣密性好，且在溫度和濕度變化作用下變形小的材料。飾面材料不應釋放對產(chǎn)品質量產(chǎn)生不良影響的物質。潔凈室的內表面裝修應符合下...
202305/04
GMP潔凈廠房對更衣的要求 潔凈區(qū)內的人數(shù)應當嚴加控制，檢查和監(jiān)督應當盡可能在無菌生產(chǎn)的潔凈區(qū)外進行。GMP潔凈廠房應當按照操作規(guī)程更衣和洗手，盡可能減少對潔凈區(qū)的污染或將污染物帶入潔凈區(qū)。潔凈區(qū)所用...
202304/25
潔凈GMP車間的圍護結構建造 潔凈GMP車間的外圍結構的作用：外圍護結構構造對潔凈室的造價和凈化空調系統(tǒng)運轉費用是否經(jīng)濟起著重要作用，潔凈房圍護結構的材料選型應滿足保溫、隔熱、防火、防潮、少產(chǎn)塵或不產(chǎn)塵等...
202304/24
潔凈實驗室位置選擇與操作規(guī)范 潔凈實驗室位置選擇應符合下列規(guī)定,并經(jīng)技術經(jīng)濟方案比較后確定: 應在大氣含塵和有害氣體濃度較低、自然環(huán)境較好的區(qū)域；應遠離鐵路、碼頭、飛機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵...
202304/17
化妝品潔凈室內純水管及壓縮空氣管的安裝 化妝品潔凈室，需配置自來水管及去離子水管，自來水用于清潔衛(wèi)生、洗手等，去離子水用于配料、洗手、清洗設備及容器等。在潔凈室裝修基本完工后，應把潔凈室內的水管及...
202304/14
醫(yī)用工業(yè)潔凈廠房總體布局的基本原則 廠區(qū)可分為行政區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、輔助區(qū)和生活區(qū)。廠區(qū)主要道路應貫徹人員與物流分流的原則，做到“各行其道”，盡量避免交叉污染，人員物流不穿越或少穿越，并應考慮產(chǎn)品工藝特...
202304/10
PCR實驗室裝飾裝修規(guī)范要求 PCR實驗室地面裝修采用防滑、不易起塵、防腐蝕的2 mm厚PVC地板，為加強PVC地板的耐用度，采用同質透心材質。墻面及頂面采用50mm厚手工玻鎂彩鋼板或巖棉板，內含雙層防火板；面板厚度一...
202304/03
潔凈手術室的自凈時間 自凈時間是指潔凈手術室在開啟凈化空調系統(tǒng)后，使室內空氣由停機時的平衡狀態(tài)達到潔凈室要求的潔凈度所需的時間。按照潔凈室的使用特點，潔凈室的自凈時間在設計時已確定。凈化空調設備管...
202303/29
空氣潔凈GMP凈化車間超過標準時的糾正措施 當空氣潔凈GMP凈化車間中的懸浮粒子數(shù)量超過規(guī)定的標準時，以質量部為主導查明原因，如果換氣次數(shù)和風速均正常，則可對潔凈環(huán)境重新進行清潔，按要求凈化至少半小時，依...
202303/27
潔凈車間給水排水的設計要求 (1)一般規(guī)定 ①潔凈車間廠房內的給水排水干管,應敷設在技術夾層、技術豎井、地溝管槽內或地下埋設。潔凈室內應少敷設管道。引入潔凈室的支管宜明敷,但對空氣潔凈度等級要求高的潔凈...
202303/22
制藥廠GMP車間布置與設計 原料藥車間和制劑車間都是常見的制藥車間。原料藥生產(chǎn)中影響成品質量的關鍵工序和制劑生產(chǎn)一樣應遵循GMP規(guī)范的基本準則,其生產(chǎn)環(huán)境應有相應的潔凈等級要求。藥廠GMP車間布置設計的目的...
202303/20
實驗室配電照明及自動控制系統(tǒng) 實驗室應保證用電的可靠性，用電負荷等級、自動恢復供電時間的確定應符合有關規(guī)定；配電總功率宜為設計功率的1.5倍-2倍，以便增加儀器設備時保證供電；設置不間斷電源(UPS)時，其工...
202303/14
潔凈室車間微生物的控制 微生物的生長是微生物與外界環(huán)境相互作用的結果，環(huán)境條件的改變，在一定的限度內，可使微生物的形態(tài)、生理、生長等特征發(fā)生改變，使微生物抵抗或者適應環(huán)境條件的發(fā)生某些改變；微生物在...
202303/03
潔凈車間及相關受控環(huán)境風速的測定 潔凈車間及相關受控環(huán)境是依靠空氣調節(jié)、空氣凈化、氣流組織、壓差控制和微振、噪聲、靜電防止等一系列技術來構成和保障的，受控環(huán)境的氣流狀態(tài)、潔凈度、溫濕度、壓差等參數(shù)是...
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